新华社海口1月24日电 题：海南博鳌乐城先行区为中国医疗改革创新探路

  新华社记者张源培、涂超华、徐四海

  在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，一款治疗过敏性呼吸系统疾病的海外创新药开始被越来越多中国患者所了解和接受。

  几个月前，这款由西班牙Inmunotek公司研发生产的“欧脱克”系列脱敏药，通过落户博鳌乐城先行区开启了进入中国市场的步伐。

这是2023年3月27日拍摄的博鳌乐城永不落幕国际创新药械展场馆外景。新华社

  “‘欧脱克’系列脱敏药基本覆盖了常见的吸入性过敏原，能够较好地提高患者的生活质量。”上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）呼吸科副主任医师戎霞君说，此次医院引进了“欧脱克”系列中针对5种过敏原的药品，为国内过敏性呼吸系统疾病患者带来新选择。

  “欧脱克”是博鳌乐城先行区引进的临床急需进口药械之一。截至2023年底，博鳌乐城先行区已引进临床急需进口药械超过370种，为国内急需新药的患者提供了更多治疗方案。博鳌乐城先行区也成为全球最新药品和医疗器械快速进入中国市场的重要通道。

  2013年，中国国务院批准设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，并赋予包括特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流等政策。自中国宣布启动海南逐步探索、稳步推进中国特色自由贸易港建设以来，博鳌乐城的建设开始加速。

  “比如特许医疗，主要是指尚未在国内批准使用或上市的医疗技术、医疗器械和药品特许准入，有需求的患者可以在乐城用上国际创新药械。”博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局宣传部长闫路恺说。

  走进博鳌乐城先行区，万泉河蜿蜒而过，处处郁郁葱葱。经过多年建设，一座现代化生态医疗园区粗具规模，已有27家医疗机构开业运营，还有超20家医疗机构在建或筹建。

这是2021年12月12日拍摄的海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区景色（无人机照片）。新华社发

  据闫路恺介绍，作为中国医疗医药改革创新发展的先行先试区和海南自贸港重点园区，博鳌乐城先行区已与20个国家和地区的170多家药械企业建立深度合作关系，涉及眼科、耳鼻喉科等28个学科。

  国外创新药械往往价格昂贵，为了让更多患者用得起特许药品，博鳌乐城先行区创新“医保+商保”模式，推出“乐城全球特药险”。通过商业保险为未纳入《基本医疗保险药品目录》的国外特药提供支付保障。自2020年推出以来，这一险种已走向全国21个省市地区，累计参保人数超3500万人。

  如今，博鳌乐城先行区不仅是国内众多患者眼中的“希望之城”，更是中国医疗对外开放的窗口，全球各大药械厂商和医疗机构深度合作的平台。

  博鳌乐城先行区在全国率先开展临床真实世界数据应用试点，探索将未经中国注册、经批准在博鳌乐城先行区使用的特许药械临床数据，转化为真实世界证据，用于在中国注册审批，推动国际最新药械加快在中国上市，为国际创新药械加速进入中国市场提供“绿色通道”。

  2022年，一款降低肿瘤化疗患者骨髓抑制发生率的全系骨髓保护药在中国获批上市。受益于海南临床真实世界数据应用试点政策，这款药从美国上市到中国进口注册获批仅用时17个月。按正常流程，一款新药在中国上市需3至5年时间。

  “真实世界研究为真实世界数据应用于监管决策积累了宝贵的经验，为全国药械审评审批制度改革、提速全球创新药械产品在我国临床使用的可及性，提供了新的途径和方案。”海南省药品监督管理局副局长王刚说。

  目前，已有20多个特许药械产品在博鳌乐城先行区被纳入真实世界数据应用试点，其中有13个试点产品利用博鳌乐城真实世界数据辅助临床评价获得国内注册上市，极大地降低了全球创新药物进入中国市场的成本。

  “博鳌乐城先行区与国际药械企业的合作已从单一的创新药械产品引入升级到科技创新、创新支付等。未来，乐城先行区将继续凝聚各方力量，共建、共创、共享医疗生态圈，把园区建设成为中国医疗对外开放的窗口，为中国医疗改革蹚出新路。”海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委书记、局长贾宁说。